¿Qué sabemos sobre las características de los medicamentos incluidos en los ensayos clínicos relacionados con la COVID-19?

JUSTIFICACIÓN

La aparición del SARS-CoV-2 y la posterior pandemia de la COVID-19 urgió la necesidad de encontrar un tratamiento, por lo que se iniciaron diferentes ensayos clínicos.

OBJETIVOS

Realizar un análisis descriptivo de las características de los medicamentos estudiados en los ensayos clínicos registrados en España relacionados con la COVID-19.

METODOLOGÍA

Se realizó un estudio transversal descriptivo. Se analizaron los estudios relacionados con la COVID-19 y registrados en el Registro Español de Ensayos Clínicos, el 27 de octubre de 2020 (n=127). Las variables de estudio incluyeron, entre otras, características de los medicamentos implicados (fármaco y clasificación ATC, comercialización, condiciones de prescripción y uso) y de los ensayos clínicos (fase y finalidad).

RESULTADOS

Los subgrupos farmacológicos más estudiados fueron los inmunosupresores (L04A) y antipalúdicos (P01B) (16,2% cada uno), seguidos por los antivirales (J05A: 10,4%) y corticoides (D07A: 6,9%). Solo el 1,2% pertenecía al subgrupo terapéutico de vacunas (J07). El medicamento que más aparecía en los ensayos clínicos fue hidroxicloroquina (15%), seguido por tocilizumab (5,2%), azitromicina (4,6%), remdesivir, lopinavir-ritonavir y metilprednisolona (4,1%). El 79,2% de los medicamentos ya estaba comercializado en España, y de los no comercializados, el 10,4% se encontraban en desarrollo clínico. Con relación a los medicamentos comercializados, el 50,4% están sujetos a prescripción médica, el 28,5% son de uso hospitalario y el 19% de diagnóstico hospitalario. También se encontró que el 37,1% eran medicamentos biológicos y un 4% tenía la designación de medicamento huérfano. El 8,7% requería seguimiento adicional de acuerdo con el Comité Europeo de Farmacovigilancia. Respecto a la fase de desarrollo clínico, un 39,4%, un 28,3% y un 18,9% de los ensayos clínicos analizados eran, respectivamente, de fases II, III y IV y el 6,3% de fases II/III. Un 84% de los ensayos tenía como finalidad estudiar la eficacia del medicamento y el 78% su seguridad.

CONCLUSIONES

En los primeros meses de pandemia los ensayos clínicos registrados en España apenas incluían vacunas y si medicamentos autorizados y comercializados para otras enfermedades que podían ampliar sus indicaciones terapéuticas como era el tratamiento/prevención de la COVID-19, siendo un porcentaje considerable de uso/diagnóstico hospitalario.