Protocolo de actuación para el estudio de la eficacia de extractos

Introducción

Habitualmente las medidas higiénico dietéticas reducen entre un 20-30% el colesterol LDL. Las medidas farmacológicas con estatinas reducen entre un 20-80% en función de si la estatina presenta un perfil de reducción ligera, moderada y fuerte. Este perfil de reducción también está asociado a la dosis del fármaco. No tenemos estudios con los extractos de polifenoles que indiquen si éste componente alimentario reduce o no el colesterol-LDL. Para calcular un tamaño previo de reducción se realiza este estudio con una muestra piloto y en función de la eficacia en este estudio se replanteará el tamaño de la muestra.

Objetivos

Determinar si una intervención estandarizada en el centro de salud y basada en medidas higiénico dietéticas y ejercicio físico, suplementado con un extracto de polifenoles en pacientes consigue un mayor beneficio en la reducción del colesterol-LDL en las dislipemias a corto plazo (finalizado el estudio) y largo plazo (visita del siguiente año), cuando se compara con la intervención higiénico dietética y ejercicio físico estandarizados.

Los objetivos secundarios del estudio son:

Valorar si la intervención realizada reduce el colesterol total, los triglicéridos y aumenta el  colesterol HDL, en un corto periodo de tiempo.

Diseño

Es un estudio de educación sanitaria sobre los resultados en el que se pretende comparar los resultados de la ingesta de un complemento nutricional, de origen natural-vegetal, que no puede suponer en ningún caso un riesgo mayor o distinto al de la ingesta de la alimentación habitual, en pacientes con dislipemia en los que únicamente es necesario implementar una intervención higiénico-dietética y ejercicio. El complemento nutricional se trata de un extracto de polifenoles de subproductos del olivo.

Población de estudio: pacientes dislipémicos en los que únicamente es necesario implementar una intervención higiénico-dietética y ejercicio que asisten a una consulta de atención primaria en el Departamento de Salud de Elda.

Emplazamiento

Hospital Universitario de Elda. Centros de Atención Primaria de Elda y Novelda y Pinoso

Material y métodos

se recogerá en situación basal, de la historia del paciente el valor del último colesterol-LDL. En la práctica clínica de las dislipemias las decisiones terapéuticas se realizan en función del colesterol-LDL. De forma estandarizada se inicia tratamiento farmacológico cuando el riesgo cardiovascular del paciente es elevado y el colesterol-LDL es muy alto. Se considera una intervención eficaz cuando el paciente reduce como mínimo el 20% del colesterol-LDL basal.

Aplicabilidad

El protocolo ha sido validado y registrado por la Clinical Trials.gov  con identificación NCT03581581 por lo que este protocolo es reproducible y se puede realizar para posteriores estudios con validez científica.

Aspectos ético-legales

Dado que no se trata de verificar el efecto de alimentos en forma de extracto del olivo, se ha diseñado el estudio para que se alicer una mínima intervención en los pacientes aprovechando las visitas de control habitual en su centro de salud

Bibliografía

Gil-Guillen V, Orozco-Beltran D, Redon J et al. Rationale and methods of the cardiometabolic valencian study (escarval-risk) for validation of risk scales in mediterranean patients with hypertension, diabetes or dyslipidemia. Study protocol BMC Public Health, 2010, 10:717.