Farmacéuticos Comunitarios. 2017 Mar 30; 9(1):14-27 DOI: 10.5672/FC.2173-9218.(2017/Vol9).001.03

Primera guía clínica basada en la evidencia médica para la suplementación con probióticos en la farmacia comunitaria española

Introducción

A principios de la década pasada se publicó el informe del Grupo de Trabajo Conjunto FAO/OMS sobre evaluación de probióticos. En este informe se definieron los probióticos como “los microorganismos vivos, que administrados en cantidades adecuadas, confieren un beneficio a la salud del hospedador” [1]. Puesto que los efectos descritos para un probiótico solo se pueden atribuir a la cepa o cepa estudiadas y no a la especie o a todo el grupo de bacterias, bien sean acidolácticas u otro tipo de microorganismos, se reconoció la necesidad de establecer directrices para la evaluación de la eficacia y la seguridad de los probióticos, proporcionando criterios objetivos para su selección [1]. Desde el año 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) mantiene una lista siempre actualizada de probióticos que se pueden utilizar comercialmente. La asignación a nivel de especie y cepa, además de la declaración de seguridad garantizada (QPS) son dos requisitos fundamentales para la inclusión [2]. Los estudios sobre el microbioma humano vinculando muchas cepas aisladas con claros efectos beneficiosos para la salud están haciendo que esta lista no deje de crecer, incluyendo especies y géneros que hasta la fecha no se habían utilizado [3]. Paralelamente, el número de ensayos clínicos con estas cepas potencialmente beneficiosas ha aumentado notablemente. Pero, y a pesar de ello, se siguen comercializando productos que, aún siendo seguros, no cuentan con el respaldo científico que avale su posible efecto beneficioso. También en el canal farmacéutico existen numerosos productos con bacterias teóricamente probióticas y la lista de alegaciones sobre sus efectos beneficiosos es extensa. Sin embargo, muchos de estos productos no contienen la cepa o la combinación de cepas indicada, o no se tienen en cuenta factores esenciales para su eficacia y/o seguridad como son la dosis, la vía de administración o la presencia de otras sustancias, como prebióticos. 

Desde que, en el año 1976, se publicó la Canadian Task Force on Preventive Health Care [4], la presentación jerarquizada de las evidencias científicas que justifican una decisión clínica, se ha generalizado. Hoy día existe más de un centenar de sistemas de clasificación de las evidencias que deberían fundamentar las decisiones clínicas. Estos sistemas son la base para la elaboración de las Guías de Práctica Clínica (conjunto de recomendaciones basadas en una revisión sistemática de la evidencia y en la evaluación de los riesgos y beneficios de las diferentes alternativas, con el objetivo de optimizar la atención sanitaria a los pacientes) [5]. En nuestro país “GuíaSalud”, organismo del Sistema Nacional de Salud (SNS) en el que participan las 17 Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad y que fue creado en el 2002 y adoptado en 2003 por el Consejo Interterritorial como instrumento para mejorar la calidad de la atención sanitaria en el SNS, ha construido el portal guiasalud.es [6] que provee de la información necesaria para la elaboración de las guías.

A la hora de recomendar un determinado probiótico para una determinada patología, el médico o el farmacéutico comunitario deben disponer de información científica contrastada. Para la elección de la cepa o combinación de cepas, la dosis y la forma de administración es imprescindible contar con criterios objetivos basados en la calidad (nivel) de la evidencia y la fuerza (grado) de la recomendación. 

El objetivo del presente trabajo ha sido el diseño de la primera guía clínica que pretende trasladar a la práctica diaria en la farmacia comunitaria las evidencias científicas disponibles sobre los suplementos probióticos actualmente comercializados. 

Material y métodos

En la elaboración de la guía clínica han participado investigadores y profesionales sanitarios que declaran no tener ningún conflicto de interés ni directo ni indirecto. 

Las bases para su elaboración han sido la búsqueda sistemática y la evaluación crítica de la literatura científica para la formulación de las recomendaciones. La revisión bibliográfica se inició con la localización de una guía similar a la que pretendíamos hacer, la Guía Clínica Canadiense para Suplementos Probióticos [7] y que permitió tener una base sobre la que formular la pregunta clínica. Para la formulación de la pregunta clínica nos hemos basado en el sistema PICO (Patient, Intervention, Comparison, Outcomes) [8]: 

•El grupo de pacientes se ha dividido en adultos y niños. Por ello la guía se ha estructurado en dos grandes apartados con indicaciones para adultos y pediátricas, incluyendo en el primero una sección aparte con indicaciones específicas para la salud de la mujer.

•En cuanto a la intervención, la cuestión es la utilización de una cepa o cepas probióticas, con una dosis y una presentación determinada para prevenir/tratar la sintomatología asociada a una serie de patologías.

•La comparación se hará frente a la no utilización de los probióticos estudiados.

•Los resultados incluirán desde una mejora de calidad de vida (utilizando escalas validadas) hasta la remisión completa de la sintomatología asociada. 

Los criterios generales para la inclusión de los productos con probióticos en la guía clínica han sido: 

•Se tratará en todos los casos de productos comercializados en las farmacias españolas. 

•Todos los productos analizados tendrán recogido en su etiquetado el tipo de cepa/cepas que contienen, así como el número de células viables. 

•Se estudiaran las evidencias clínicas para cada cepa en particular. En los productos que contienen múltiples cepas, el estudio de las evidencias se hará para las combinaciones especificadas. 

•La inexistencia en el producto comercial de alguna de las cepas incluidas en la investigación científica que sustente la evidencia, determinará la exclusión de la guía. 

•Y al revés, la presencia en el producto comercial de otras cepas no incluidas en la investigación también supondrá su no inclusión.

•Los posibles prebióticos que se añadan en la formulación del producto deben haberlo sido también en la investigación o investigaciones consideradas. En caso contrario, el producto comercial no se incluirá en la guía. 

•Para cada producto se propondrá un grado de recomendación en función de las evidencias clínicas disponibles. Para ello nos basamos en la guía Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) [9]. 

Para la evaluación de las evidencias se ha hecho una revisión bibliográfica crítica, siguiendo las recomendaciones de la iniciativa GRADE (The Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation) [10] a la hora de considerar los artículos científicos sobre las cepas utilizadas en la formulación de los productos con probióticos actualmente comercializados. Se han revisado para determinar su validez y considerar su utilidad clínica (balance entre los riesgos y los beneficios) con especial atención a las evidencias clínicas.

Las fuentes de información utilizadas fueron las bases de datos Medline, Pub Med, ScienceDirect y se ha utilizado también el buscador Scopus. Se han recopilado revisiones sistemáticas o estudios individuales disponibles desde el año 1990 hasta la actualidad. 

Resultados y discusión

La demanda creciente de productos con probióticos para su aplicación en las más diversas patologías y la amplísima oferta de productos que los contienen hacen necesario poner en claro cuáles son los productos idóneos. Con la presente guía, en la farmacia comunitaria se podrá seleccionar fácilmente el producto adecuado, la dosis y la vía de administración para cada indicación especifica. 

La guía propuesta es fruto del análisis crítico de revisiones sistemáticas o de estudios originales publicados sobre las cepas utilizadas en la formulación de los productos con probióticos comercializados en España. Está dividida en dos secciones claramente diferenciadas, una para uso en adultos y otra para pediatría, ambas divididas por indicaciones de salud. En las tablas figura el producto comercial, la forma farmacéutica de administración (formato), las cepas microbianas incluidas, la dosis recomendada, las unidades formadoras de colonia por dosis y la indicación diana. El nivel de evidencia de su o sus recomendaciones se ha determinado siguiendo los criterios SIGN [9] (ver guía, Anexo). 

Los autores quieren dejar constancia de que esta guía es únicamente una herramienta, que pretende ayudar a los profesionales sanitarios, sobre todo al farmacéutico comunitario, a la hora de recomendar un determinado producto probiótico, basándose en la mejor evidencia posible sobre su eficacia. No está dirigida en ningún caso al diagnóstico, tratamiento, curación o prevención de ninguna enfermedad sin la ayuda de un profesional cualificado. Puede ser que no estén incluidos todos los productos aptos para ser utilizados en un determinado proceso o enfermedad. Tampoco supone un aval de los autores sobre los productos incluidos. 

Se pretende que esta guía clínica sea evaluada próximamente por revisores externos independientes. Cada año se realizará una revisión de la guía con el objetivo de mantenerla siempre actualizada. 

Referencias bibliográficas

1. Probióticos en los alimentos: Propiedades saludables y nutricionales y directrices para la evaluación - Estudio FAO Alimentación y Nutrición No. 85; 2006. Consulta de Expertos FAO/OMS sobre Evaluación de las Propiedades Saludables y Nutricionales de los Probióticos en los Alimentos, incluida la Leche en Polvo con Bacterias Vivas del Ácido Láctico Córdoba, Argentina, 1–4 de octubre de 2001. Informe del Grupo de Trabajo Conjunto FAO/OMS sobre Borrador de Directrices para la Evaluación de los Probióticos en los Alimentos Londres, Ontario, Canadá, 30 de abril–1 de mayo de 2002. 

 2. EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ). Scientific Opinion on the maintenance of the list of QPS biological agents intentionally added to food and feed (2013 update). EFSA Journal 2013; 11(11):3449. 

 3. Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, et al. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2014; 11(8):506-514. doi:10.1038/nrgastro.2014.66

 4. The Public Health Agency of Canada. Canadian Task Force on Preventive Health Care. [Acceso 13/9/2016]. Disponible en: http://canadiantaskforce.ca/

 5. Graham R, Mancher M, Wolman DM, Greenfield S, Steinberg E. Clinical practice guidelines we can trust. Washington: National Academies Press; 2011. 

 6. Sistema Nacional de Salud (SNS) España. Portal GuíaSalud. [Acceso 13/9/2016]. Disponible en: http://www.guiasalud.es

 7. Skokovic-Sunjic D. Clinical Guide to Probiotic Supplements Available in Canada: 2016 Edition. [Acceso 13/9/2016]. Disponible en: http://www.probioticchart.ca

 8. Stone PW. Popping the (PICO) question in research and evidence-based practice. Applied Nursing Research 2002 August 2002; 15(3):197-198. 

 9. Harbour R, Miller J. A new system for grading recommendations in evidence based guidelines. BMJ. 2001 02/28; 323(7308):334-336. 

10. Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 04/26; 336(7650):924-926.