Guía práctica para la elaboración de fórmulas magistrales inyectables en farmacia comunitaria

JUSTIFICACIÓN: la formulación magistral provee de tratamiento farmacológico a pacientes que requieren un tratamiento individualizado no disponible comercialmente. Actualmente no hay disponible en España ninguna guía que desarrolle de forma específica las metodologías y los requisitos aplicables a las fórmulas magistrales inyectables en el ámbito de la farmacia comunitaria.

OBJETIVO: el objetivo principal de este Trabajo de Fin de Grado experimental fue la propuesta de una guía práctica para la elaboración de fórmulas magistrales inyectables en el ámbito de la farmacia comunitaria, que podría servir de base para una futura guía que amplíe contenidos y cubra de manera concreta las necesidades detectadas en este ámbito.

MATERIAL Y MÉTODOS: inicialmente se llevó a cabo un análisis del estado de la situación, realizando para ello una revisión de la información contenida en las últimas ediciones de las farmacopeas española, europea y americana (USP), diferentes normativas legales, así como trabajos publicados en esta área. Asimismo, se seleccionaron y elaboraron tres fórmulas magistrales inyectables en el laboratorio de una farmacia comunitaria con capacitación para formular estériles. Con base en la información evaluada, se realizó un procedimiento normalizado de trabajo describiendo detalladamente la elaboración de cada fórmula, la detección de los posibles puntos críticos del proceso, así como la descripción de las técnicas más adecuadas para el abordaje de dichos puntos críticos.

RESULTADOS: los procesos clave identificados para la planificación de la actividad fueron los siguientes: instalaciones (zona de trabajo grado A en un entorno grado C), formación y capacitación del personal, acceso a recursos bibliográficos, adecuada gestión de las materias primas, dominio de los métodos de esterilización, dosificación y envasado, y el control de calidad del producto terminado. Asimismo, el análisis detallado del proceso de elaboración de las fórmulas magistrales seleccionadas permitió la elección de las metodologías mejor adaptadas a cada formulación, así como la realización de mejoras en los protocolos de trabajo y en los modus operandi, optimizando de este modo el proceso y garantizando la calidad del producto final.

CONCLUSIÓN: toda la información teórica y práctica obtenida se ha compilado en una versión preliminar de una guía práctica para la elaboración de fórmulas magistrales inyectables, que describe y analiza los siete procesos clave identificados en el estudio, y que ha sido desarrollada específicamente para poder implementarse en los laboratorios con capacitación para la formulación de estériles de farmacias comunitarias.