Análisis de las características de los ensayos clínicos registrados en el REec sobre la COVID-19

JUSTIFICACIÓN

El Registro Español de estudios clínicos (REec) es una base de datos pública, de acceso a través de Internet, que incluye información sobre contenidos relevantes de todos los estudios que se van a realizar en España, como medida necesaria para la transparencia.

OBJETIVOS

Describir los ensayos clínicos sobre la enfermedad por nuevo coronavirus (COVID-19) registrados en el REec.

METODOLOGÍA

Estudio observacional y transversal, con fecha de corte el 27 de octubre de 2020. La información se obtuvo del REec (https://reec.aemps.es/reec/public/web.html), utilizando el término “COVID-19” en el apartado de búsqueda avanzada. Las variables de estudio fueron: promotor, número de centros participantes, ámbito, estado del estudio, fase, enmascaramiento, número, género y edad de los voluntarios. Se creó un grupo interdisciplinar de trabajo constituido por profesionales de medicina, farmacia, biotecnología y ciencias biomédicas. El registro de los datos se realizó mediante una hoja Excel, clasificando toda la información para su posterior análisis estadístico descriptivo.

RESULTADOS

El número total de estudios analizados fue de 127. El 49,6% tenía una institución pública como promotor y el 50,4% privada. El 62,2% fueron estudios multicéntricos y el 80,3% de ámbito nacional. El 20% aún no se había iniciado y el 59% se encontraba en estado de reclutamiento. Del total de ensayos clínicos revisados el 2% correspondía a ensayos clínicos pilotos, el 4% fase I, el 44% fase II, 32% fase III y el 18% fase IV. Respecto al enmascaramiento, el 60,6% no tenía dato, el 19% eran doble ciego, el 17,3% abiertos y un 3,1% simple ciego. El promedio del tamaño de muestra fue de 511,6 voluntarios/estudio (rango: 14-7244 participantes). El 99,2% de los ensayos incluía a ambos sexos y en un 81% mayores de 18 años, incluyendo también la población geriátrica mayor de 64 años (1,6%).

CONCLUSIONES

La mayoría de los ensayos clínicos registrados en España sobre la COVID-19 en el momento del estudio, se encontraba sin finalizar el reclutamiento, eran Multicéntricos nacionales, de fases II y III y sus participantes eran pacientes mayores de 18 años. Además se encontró un porcentaje similar en cuanto al promotor público versus privado.