Resultados del servicio de farmacovigilancia en una farmacia comunitaria

Introducción

El estudio de la seguridad de un medicamento no finaliza con su comercialización, sino que es necesario analizar las reacciones adversas, especialmente en los primeros años en el mercado, para definir el perfil de seguridad del nuevo medicamento en la práctica clínica (1). Los estudios efectuados durante la investigación y el desarrollo de un nuevo medicamento facilitan un buen conocimiento de su calidad y eficacia; sin embargo, existen limitaciones para conocer su seguridad. La polimedicación, las pluripatologías y el comportamiento de los pacientes pueden influir en la reacción del organismo ante la administración de un nuevo medicamento. Muchas de las reacciones adversas a medicamentos (RAM), especialmente las de baja incidencia se manifiestan principalmente cuando su difusión alcanza un número elevado de pacientes. Su utilización en la población general y las condiciones de la práctica habitual permiten conocer con mayor precisión su perfil de seguridad (2,3). 

Las RAM son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de morbimortalidad y de aumento del consumo de recursos sanitarios, con un gran impacto económico. En España, según el “Estudio sobre la seguridad de los pacientes en atención primaria” (APEAS) el 37  % de las causas graves de consulta en centros de atención primaria están relacionadas con la medicación (4). Ocurre en el 10  % de los pacientes ambulatorios, causan el 5-10  % de los ingresos hospitalarios y las presentan el 10-20  % de los pacientes hospitalizados, lo que aumenta su estancia media (5). La incidencia de pacientes hospitalizados fallecidos por RAM en nuestro ámbito es del 7  % (6). Por todo esto, las RAM son consideradas como un importante problema para la salud pública, que afecta al conjunto de la población y sobre el que hay que intervenir.

En nuestro país existe un sistema de farmacovigilancia para facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos. La farmacovigilancia, como actividad de salud pública, se responsabiliza de recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de RAM, que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos, con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos (7).  

El sistema español de farmacovigilancia se basa en la notificación espontánea de sospechas de RAM por parte de los pacientes, la industria farmacéutica y los profesionales sanitarios mediante la tarjeta amarilla. Entre las ventajas de este sistema de notificación cabe destacar varios aspectos: se trata de un método que precisa escasa cantidad de recursos para su funcionamiento, permite el estudio permanente de un amplio número de pacientes y posibilita detectar de forma precoz la aparición de un efecto indeseable inesperado (3,8). 

La farmacovigilancia es una de las actividades que puede desarrollar la farmacia comunitaria y que, además está contemplada en la legislación como una labor obligatoria para todos los profesionales sanitarios. El papel del farmacéutico en la farmacovigilancia está regulado por varias normas: la Ley 44/2003 de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias (9), la Ley 29/2006, de 29 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (10) y el Real Decreto 577/2013, de 27 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (7).  

El objetivo de este artículo es describir y analizar las sospechas de RAM detectadas por el equipo farmacéutico de una farmacia comunitaria y comunicadas al Centro Andaluz de Farmacovigilancia desde el año 2002 al año 2018.

Métodos

Estudio observacional longitudinal realizado en una farmacia comunitaria de Benalmádena (Málaga) con las RAM detectadas y notificadas mediante tarjeta amarilla al Centro Andaluz de Farmacovigilancia desde el año 2002 hasta el año 2018. El equipo está formado por cinco farmacéuticos comunitarios.

Durante la dispensación se ha seguido la sistemática descrita en el protocolo de la figura 1. Ante la sospecha de una RAM se procede a notificarla, previo consentimiento del paciente, especialmente las de medicamentos de reciente introducción, las graves y raras.

 

Se han recogido los siguientes datos:

• Número de tarjetas amarillas notificadas.

• Sistemas implicados en las RAM.

• Reacciones adversas.

• Sexo y edad del paciente.

• Fármacos sospechosos de haber causado las RAM.

Disponemos de dos posibilidades de notificación: 

• Tarjeta amarilla en papel.

• Tarjeta amarilla on line.

En ambos formatos se recogen los datos mínimos necesarios para evaluar una posible relación de causalidad entre un medicamento y una RAM por parte del Centro Andaluz de Farmacovigilancia (tabla 1). 

 

Los datos han sido procesados y analizados mediante el programa Excel^®. Los datos cualitativos se expresan como porcentajes y los cuantitativos como media y desviación estándar.

Resultados

El número total de RAM comunicadas al Centro Andaluz de Farmacovigilancia desde el año 2002 ha sido de 329. En la figura 2 se muestra el número de sospechas de RAM detectadas por año.

 

La edad media de los pacientes que presentaron una RAM ha sido de 59,3 años (DE: 16,8), con un rango de edad amplio, que se ha situado entre 1 año y 93 años. El número medio de medicamentos utilizados por paciente ha sido de 3,7 (DE: 2,2), con un rango que se ha situado entre 1 y 11 medicamentos. En relación al sexo de los pacientes, un 33,1  % (n=109) han sido hombres y un 66,9  % (n=220) mujeres.

Los fármacos implicados en las RAM con una mayor frecuencia han sido los agentes modificadores de los lípidos (C10), agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (C09), antibacterianos (J01), antiinflamatorios (M01) y psicoanalépticos (N06) (tabla 2).

 

Las RAM más frecuentes según los órganos y aparatos afectados han correspondido al sistema nervioso, sistema digestivo, piel y sistema músculo-esquelético (tabla 3).

 

 

 

Discusión

Más de la mitad de las sospechas comunicadas se han registrado en pacientes mayores de 65 años. Es sobradamente conocida la elevada prevalencia de RAM en personas de mayor edad (11), siendo la polifarmacia y la complejidad de los tratamientos factores que contribuyen a la aparición de RAM (12). El riesgo aumenta con la edad, como consecuencia de los cambios fisiológicos del envejecimiento, los cambios en el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico de los medicamentos y la influencia de las enfermedades, los problemas funcionales y los aspectos sociales (13).

El equipo farmacéutico debe continuar con el control más estrecho de los medicamentos en este grupo de población, especialmente en los de nueva comercialización, ya que suponen la mayoría de la población afectada por las RAM. 

Se han detectado 12 sospechas en medicamentos publicitarios (3,6  %) y 7 en población pediátrica (2,1  %). Con el incremento actual de la disponibilidad medicamentos publicitarios podría ser necesario el diseño de programas específicos de farmacovigilancia, en los que la participación de la farmacia comunitaria puede resultar de gran importancia, al ser un punto estratégico desde el que se pueden identificar RAM de muchos medicamentos, incluidos los que no requieren prescripción médica y en el que la automedicación juega un papel importante en la aparición de RAM (14,15).

Según las últimas estadísticas publicadas por el Centro Andaluz de Farmacovigilancia, las notificaciones realizadas por farmacéuticos comunitarios durante el año 2018 han supuesto el 11,3  % del total de notificaciones efectuadas por los profesionales sanitarios (16). Este dato manifiesta que el grado de participación en el sistema de notificación de la farmacia comunitaria en Andalucía no es elevado; sobre todo si se compara con los porcentajes alcanzados por los farmacéuticos hospitalarios (20,7  %) y los médicos (60  %) (16). Puede ser necesario mejorar el acceso de la farmacia comunitaria a las actividades de farmacovigilancia, pues la mayoría de medicamentos se dispensan en las farmacias comunitarias y el farmacéutico comunitario, por su formación y proximidad, se encuentra en una posición favorable para implicarse más en la red de farmacovigilancia (3,17). 

Si estos datos se mantienen en toda la farmacia comunitaria española, podría ser conveniente que nuestros representantes profesionales diseñaran programas o buscaran iniciativas con el objetivo de incrementar la utilización del sistema de notificación espontánea de sospecha de RAM, ya que una de las funciones del farmacéutico es la de garantizar la seguridad de los medicamentos utilizados por la comunidad (12).

En la tabla 4 se muestra la representatividad de la farmacia de nuestro estudio respecto al número total de notificaciones de los profesionales sanitarios y el número de notificaciones de las farmacias comunitarias en Andalucía. La representatividad más alta de nuestra farmacia respecto a las notificaciones de las farmacias comunitarias andaluzas se ha obtenido en los años 2018 (43,8  %), 2017 (36,1  %) y 2011 (31,4  %).

 

 

Para nuestro sistema es importante que el registro de sospechas de RAM sea incorporado como un proceso sistemático en la dispensación de medicamentos. El proceso de detección de sospechas de RAM es entendido como una actividad de atención farmacéutica fundamental para mejorar los resultados del uso de los medicamentos. Para desarrollar estrategias para mejorar la calidad y la continuidad en las notificaciones espontáneas de nuestra farmacia, se ha intentado vencer algunas posibles “actitudes negativas” que llevan a los farmacéuticos del equipo a no notificar sospechas de RAM. Según un estudio realizado entre farmacéuticos comunitarios de Pontevedra estas actitudes fueron complacencia, ignorancia y subestimación (18). La complacencia se refiere a la convicción de que una vez se ha registrado un nuevo fármaco, este es totalmente seguro y eficaz. Al dispensar un medicamento, el farmacéutico comunitario puede enfrentarse en la práctica diaria a ­situaciones nuevas y diferentes a la de los ensayos clínicos previos y puede sospechar RAM desconocidas o que, aun siendo conocidas, representen un aumento de la incidencia y/o de la gravedad (19).

Para potenciar actitudes positivas hacia la detección de sospechas de RAM se han llevado a cabo las siguientes intervenciones:

• Formación y actualización de la seguridad de los medicamentos mediante el estudio y registro de las notas y alertas de farmacovigilancia. El equipo farmacéutico actualiza periódicamente sus conocimientos sobre las notificaciones de seguridad recibidas en la farmacia. Además, se utiliza la herramienta informática BOT+, que permite incorporar mensajes de alerta específicos al consultar un fármaco (20). 

• Incorporación de los registros de sospechas de RAM (tarjeta amarilla) en los objetivos de las actividades asistenciales de la farmacia. Se realiza un seguimiento del indicador del proceso de farmacovigilancia, número de tarjetas amarillas, mediante un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001.

• Elaboración periódica de una revisión bibliográfica sobre nuevos medicamentos por parte del equipo farmacéutico.

• La notificación on line en la página web del Centro Andaluz de Farmacovigilancia.

La media anual del número de tarjetas amarillas notificadas a lo largo del periodo del estudio (19,4 - DE: 8,07) indica que el equipo farmacéutico ha asumido la notificación de sospechas de RAM dentro de las actividades asistenciales que tradicionalmente vienen llevando a cabo. Se podría considerar que en el desarrollo de este servicio vale la pena invertir tiempo y esfuerzo para contribuir a la utilización racional de los medicamentos.

Para asegurar la continuidad del servicio de farmacovigilancia, en nuestras dispensaciones se busca que nuestros pacientes nos informen de posibles efectos adversos, pero debemos evitar el efecto “nocebo”; que los pacientes le atribuyan síntomas adversos al medicamento por las expectativas negativas que ya tienen y abandonen el tratamiento por ese temor injustificado (21). De la misma forma que la expectativa de mejoría con respecto a un tratamiento puede generar un beneficio significativo, la expectativa de efectos adversos puede llevar a experimentar síntomas desagradables. Algunos estudios han demostrado que con una simple instrucción verbal se puede generar efecto “nocebo”, y el farmacéutico debe ser consciente de que, aun de forma no intencionada, puede inducirlo, por lo que debe estar familiarizado con las estrategias para prevenirlo o minimizarlo. La información acerca de los potenciales efectos adversos debería ir acompañada de una explicación detallada sobre los efectos terapéuticos esperados (22).

Como es bien conocido, todo medicamento tiene sus efectos adversos, a la vez que el uso de medicamentos, incluido el uso correcto de los mismos, puede conllevar una probabilidad de aparición de problemas de seguridad (23). Es por ello que sería interesante implantar estrategias coordinadas entre atención primaria y especializada que permitan reducir riesgos de aparición de RAM, en las que se podrían incluir intervenciones como la revisión de la medicación por parte de un farmacéutico comunitario y seguimiento farmacoterapéutico de pacientes con mayor riesgo de sufrir reacciones adversas (12). La revisión de la medicación ha sido definida como la evaluación estructurada de los medicamentos de un paciente con el objetivo de optimizar el uso de medicamentos y mejorar los resultados de salud. Esto implica detectar Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y recomendar intervenciones (24).

Aunque muchas de las RAM detectadas en nuestro estudio no sean graves, el farmacéutico comunitario debe estar atento a la detección de sospechas de RAM y evitarlas si es posible con la ayuda de protocolos de seguimiento farmacoterapéutico específicos (25).  La actividad de farmacovigilancia debe ser entendida como un servicio orientado a evaluar y mejorar los resultados de la farmacoterapia, convirtiéndose en la puerta de entrada al servicio de seguimiento farmacoterapéutico (26).

Coincidiendo con otros estudios (23,27,28), la terapia cardiovascular, los antibacterianos, los antiinflamatorios y los medicamentos para el sistema nervioso figuran entre los principales grupos farmacológicos implicados en la detección de sospechas de RAM.

Este estudio presenta como limitaciones que no analiza la relación de causalidad, pues está basado en la notificación espontánea de sospechas de RAM y que está desarrollado en una única farmacia comunitaria. 

Conclusiones

Más de la mitad de las sospechas comunicadas se han registrado en pacientes mayores de 65 años. Aunque la mayoría de las RAM detectadas no sean graves, el equipo farmacéutico debe seguir atento a la detección de sospechas de RAM en este grupo de pacientes, especialmente en los medicamentos de nueva comerciali­zación.

El análisis de las sospechas de RAM detectadas y comunicadas permite disponer de un conocimiento más completo de la seguridad del medicamento de los pacientes en nuestra actividad.

El servicio de farmacovigilancia se ha integrado en la sistemática diaria del equipo farmacéutico proporcionando un valor añadido en la farmacoterapia de los pacientes.

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10.Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE, n.º 178 (27/7/2006), págs. 28.122-28.165. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-13554

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