Farm Com. 2022 Jun 15;14(Supl 1. Congreso SEFAC):19. doi: 10.33620/FC.2173-9218.(2022).CMC.21

Farmacovigilancia de las vacunas frente a la COVID-19 en farmacias comunitarias I. Protocolo

Andrés N1, Vérez N1, Fornos J1, Mera R1, León L1, González M1, Mera L1, Busto L1, 2, Andrés J1, Acuña A1
1. Grupo Berbés de Investigación y Docencia, Vigo, España. 2. Departamento Técnico Colegio de Farmacéuticos de Pontevedra, España.
Andrés N, Vérez N, Fornos J, Mera R, León L, González M, Mera L, Busto L, Andrés J, Acuña A. Farmacovigilancia de las vacunas frente a la COVID-19 en farmacias comunitarias I. Protocolo. Farm Com. 2022 Jun 15;14(Supl 1. Congreso SEFAC):19. doi: 10.33620/FC.2173-9218.(2022).CMC.21
Resumen: 

INTRODUCCIÓN: la aprobación en tiempo récord de las vacunas frente a la COVID-19 hace necesario implementar acciones de farmacovigilancia, tanto de reacciones infrecuentes, como a medio o largo plazo, con el fin de completar su perfil de seguridad.

OBJETIVOS: colaborar en la evaluación de la seguridad de las vacunas, mediante la detección y seguimiento de sospechas de reacciones adversas en los usuarios de las farmacias.

MATERIAL Y MÉTODOS. Diseño: estudio observacional prospectivo, en farmacias comunitarias de Ourense y Pontevedra, a partir de la administración de las vacunas frente al SARS-CoV-2 en febrero de 2021.Sujetos: usuarios de la farmacia que hayan recibido la vacuna, mayores de edad, y que firmen el consentimiento informado. Variables principales: número y porcentaje de sujetos que presentan al menos una reacción adversa en relación al número de pacientes incorporados al estudio; su número, tipo y frecuencia. Repercusión en su vida diaria. Procedimiento: oferta de participación en el estudio, entrevista en la zona de atención personalizada. Recogida de datos en un cuaderno de registro cumplimentado por el farmacéutico junto con el paciente. Seguimiento decenal presencial o telefónico después de la primera y segunda dosis de vacuna recibidas y mensual a partir del segundo mes de la segunda dosis. A los pacientes vacunados con una reacción considerada leve tras su evaluación, se recomendarán medidas no farmacológicas convenientes y si es necesario, se les indicará un medicamento sin receta adecuado para la resolución o alivio del problema de salud originado por la reacción. Tamaño muestral: para una precisión del 5,0 % en la estimación de una proporción mediante un intervalo de confianza al 95 % bilateral, asumiendo que el porcentaje de sujetos con al menos una reacción adversa sería del 20,0 %, resultó necesario incluir 246 participantes. Tratamiento estadístico. Test de chi-cuadrado para análisis de variables cualitativas, t de Student y Mann-Whitney para cuantitativas. Para datos pareados test de Wilcoxon. Para relacionar variables cuantitativas, correlación de Pearson o Spearman. Significación estadística p<0,05.Consideraciones éticas El estudio recibió informe favorable del Comité Ético de Investigación con Medicamentos de Galicia. Aplicabilidad práctica de los resultados Contribuir a un mejor conocimiento del perfil de seguridad de las nuevas vacunas frente a COVID-19. La discriminación de reacciones adversas leves y no leves, que puedan requerir o no la atención por el médico de familia, permitirá colaborar en la racionalización del uso de los recursos sanitarios públicos, con un considerable ahorro de esfuerzo y costes.

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