Eficacia y seguridad de MIPOLIXIN® frente a POLIPROTECT® en el alivio de los síntomas de dispepsia funcional y ardor de estómago de intensidad moderada: ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de no inferioridad

Objetivos

El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de Mipolixin® en comparación con Poliprotect® en la mejora de la intensidad global de los síntomas en pacientes con síntomas de dispepsia funcional y/o ardor de estómago de intensidad moderada.

Metodología

Ensayo clínico de no inferioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos y ámbito nacional. Se incluirán pacientes de 18-75 años, de ambos sexos, con síntomas de dispepsia funcional y/o ardor de estómago molesto de intensidad moderada (EVA entre 30 y 70 mm) según criterios de selección. Se estima la inclusión de 158 pacientes (79 pacientes en cada rama) en los 11 centros participantes.

El estudio constará de una visita basal de selección y aleatorización (día 0), 2 llamadas telefónicas 3 y 7 días después del inicio del tratamiento, una visita final a las 2 semanas (día 15) y una llamada telefónica de seguridad 14 días tras finalización del tratamiento. Los pacientes cumplimentarán la EVA de 100 mm y además la escala global de síntomas generales (GOS). También autoevaluarán la intensidad de los síntomas específicos en la visita basal, 3 y 7 días después y en la visita final.

Resultados

Se realizará para cada rama de tratamiento la estadística descriptiva para puntuación basal y tras 2 semanas de tratamiento de la EVA, así como para la diferencia desde basal al día 14. Se considerará que los pacientes responden al tratamiento si logran reducción ≥30% en la escala EVA. Se demostrará la no inferioridad si el IC del 95% de la diferencia en el porcentaje de pacientes respondedores entre las dos ramas de tratamiento está contenido en el margen de no-inferioridad definido del 20%. Actualmente el estudio cuenta con 76 pacientes incluidos.

Conclusiones

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad clínica de Mipolixin en comparación con Poliprotect®. Los autores pensamos que es interesante dar a conocer la puesta en marcha de este ensayo clínico en el primer congreso SEMERGEN-SEFAC por la importancia que supone conocer la eficacia y seguridad de estos productos sanitarios en una patología tan frecuente como la dispepsia funcional.